? ЯК отримати реєстраційне посвідчення

Для ввезення і реалізації медичної техніки та виробів медичного призначення на території РФ обов'язково потрібно мати спеціальне реєстраційне посвідчення. Це документ, що підтверджує відповідність медичної техніки і препаратів строго регламентуються державним стандартам та санітарно-епідеміологічним нормам. Для того щоб отримати реєстраційне посвідчення, потрібно пройти контроль якості та перевірку на відповідність ваших виробів необхідним вимогам ефективності та безпеки.

Вам знадобиться

- заяву в Росздравнадзор;
- пакет документів про компанію та препараті або устаткуванні.

Інструкція

Державною реєстрацією та видачею реєстраційних посвідчень на медичні вироби займається Федеральна служба нагляду у сферах соціального розвитку та охорони здоров'я. Зазвичай процедура отримання посвідчення займає багато часу, так як виріб повинен пройти різні дослідження та експертизи, які підтвердять його ефективність і безпеку. Як правило, отримання посвідчення забирає від 4 до 12 місяців. Прискорити процес видачі посвідчення можуть співробітники спеціалізованих організацій.

Використання медичної продукції в Росії без реєстраційного посвідчення Росздравнадзора заборонено. Почніть процедуру отримання реєстраційного посвідчення після завершення офіційної реєстрації медичного обладнання.

Для процедури реєстрації медтехніки зберіть оригінальні документи, які видає компанія-виробник медичної продукції, і надайте їх Федеральній службі.

Для зарубіжної медичної продукції зберіть:

- супровідний лист в Росздравнадзор (без нотаріального завірення) -
- довіреність на російську компанію, яка займається реєстрацією даної медичної продукції (довіреність має бути нотаріально завірена, потрібен також апостиль) -
- свідоцтво про реєстрацію закордонних виробників медпродукціі із запевненням місцевої торгової палати та апостілем-
- нотаріально завірений сертифікат системи менеджменту якості ІСО: 13485 з апостілем-
- сертифікат вільної торгівлі або РЄ сертифікат (нотаріального завірений з апостилем) -
- нотаріально завірена декларація про відповідність (з апостилем) -
- пакет рекламної продукції (мінімум 3 екз) -
- протоколи випробувань, список використовуваних матеріалів, технічний файл та інші матеріали про продукцію.

Для російської медичної продукції пред'явіть:

- супровідний лист в Росздравнадзор-
- нотаріально завірені копії реєстраційних документів підприємства (свідоцтва про постановку на облік у податковій, реєстрації в Єдиному державному Реєстрі юридичних осіб) -
- копія наказу про призначення генерального директора з печаткою заявітеля-
- пакет рекламної продукції (мінімум 3 екз) -
- технічні умови.